06-08-2019

Desabastecimiento de medicamentos

Llevamos muchos meses oyendo que existe un problema de desabastecimiento de medicamentos en las farmacias españolas. Según el diccionario de la Real Academia, «desabastecimiento» es la falta de determinados productos en un establecimiento comercial o en una población. Y eso es justamente lo que está sucediendo: la falta de medicamentos, entre ellos algunos tan conocidos y demandados como Adiro, Nolotil inyectable, Dalsy, Almax, Bactroban, Hemovas, Urbason, Seguril, Trankimazin, Adalat, Daonil, Dolalgial, Bexsero (vacuna de la meningitis) y genéricos como paracetamol y valsartán.

¿Qué dice la AEMPS?

La AEMPS publica desde 2008, en su página web, la información de los problemas de desabastecimiento de medicamentos de uso humano, manteniendo esta información permanentemente actualizada en una lista de problemas de suministro activos y en una lista de problemas de suministro activos resueltos en los últimos seis meses. En el pasado mes de julio se batió el record al verse afectadas 561 presentaciones medicamentosas. Aunque solo representan el 2 % de las 32 000 presentaciones autorizadas en España.

En su Memoria de Actividades 2018, hecha pública hace unos días, la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) informó de que durante el año pasado 1332 presentaciones de medicamentos de uso humano se vieron afectadas por problemas de suministro. Un problema de suministro es una situación en la que las unidades disponibles de un medicamento en el canal farmacéutico son inferiores a las necesidades de consumo nacional o local.

La escasez de medicamentos puede ocurrir por muchas razones, incluyendo la revocación o suspensión por parte de la AEMPS de la autorización de comercialización por problemas de calidad; discontinuación en la fabricación por falta de principio activo; factores técnicos y logísticos; retraso en la distribución; aumento de demanda en nuevos mercados emergentes; motivos comerciales; intereses económicos; o, incluso, la retirada del mercado de medicamentos ya disponibles para su venta al público cuando la aplicación de nuevas normativas requiere que se modifique el texto de los prospectos o de los envases.

La AEMPS señala que el 37 % de los problemas del primer semestre de 2019 se debieron a dificultades de fabricación, las cuales pueden ser muy variables, desde mejoras en las instalaciones a cambios en el proceso de fabricación. Por ejemplo, el suministro irregular de Adiro (ácido acetilsalicílico) se atribuyó a problemas causados por la reforma y modernización de la planta de Bayer en Leverkusen. En el caso de Dalsy (ibuprofeno) se debió a la necesidad de corregir un error en el prospecto que fue detectado en algunos lotes que se iban a poner en el mercado. Y con respecto a Nolotil, a una fabricación insuficiente de metamizol por parte de Sanofi, la principal suministradora de este principio activo a los laboratorios farmacológicos. Los problemas de capacidad suelen estar originados por un aumento en la demanda del medicamento que las líneas de fabricación disponibles no pueden asumir. En conjunto, los problemas de fabricación y de capacidad han supuesto un 60 % del total de las causas.

El desabastecimiento no afecta exclusivamente a las oficinas de farmacia. Según la Sociedad Española de Farmacia Hospitalaria (SEFH), desde hace dos o tres años los hospitales españoles sufren el desabastecimiento de los mismos medicamentos y de unos 30 de uso intrínsicamente hospitalario, particularmente de los fármacos más baratos.

El desabastecimiento, ¿ocurre solo en España?

Tampoco la falta de abastecimiento es un problema exclusivo de España, ya que afecta a otros países de la Unión Europea. Por ello, la EAHP –integrada por 35 organizaciones– pidió a la Comisión Europea en su congreso anual, celebrado este año en junio en Edimburgo, que se tomaran medidas a nivel europeo contra los desabastecimientos de fármacos, ya que las estrategias nacionales no son suficientes, según indican los resultados de encuestas realizadas a farmacéuticos hospitalarios en 2013, 2014 y 2018.

Los resultados de la encuesta elaborada en 2018 por la EAHP indican que el desabastecimiento en los hospitales de la UE afecta principalmente a los antimicrobianos, las vacunas y los medicamentos oncológicos.

La falta de suministro ha acaparado gran parte del trabajo de la AEMPS durante 2018, la cual ha participado activamente en el grupo de trabajo EMA-HMA-Comisión Europea de Availability, con el fin de caracterizar las faltas de medicamentos y encontrar las soluciones adecuadas. Además, para mejorar la comunicación y facilitar el acceso a la información, en 2018 comenzó a publicar informes semestrales sobre la situación y las actuaciones llevadas a cabo para atajar los problemas de suministro en España.

También intervino en 608 casos para contrarrestar el impacto asistencial de la falta del medicamento hasta el restablecimiento de suministro. Por ejemplo, autorizando la comercialización excepcional de unidades etiquetadas en francés, flamenco y alemán.

Además, el pasado 8 de mayo de 2019 se aprobó el Plan de garantías de abastecimiento de medicamentos 2019-2022 de la AEMPS para el abordaje de los problemas de suministro. El Plan cuenta con las aportaciones de diversos colectivos profesionales, pacientes, industria, distribuidores, comunidades autónomas y otras instituciones.

¿Qué dice la EMA?

La Agencia Europea de Medicamentos (EMA) también ha tomado medidas con el objetivo de atajar el problema y ha publicado en 2019 dos guías: una dirigida a orientar a las autoridades para detectar y notificar los problemas y otra sobre buenas prácticas para comunicar al público la disponibilidad de los medicamentos, con recomendaciones para las autoridades nacionales.

Al mismo tiempo ha indicado la importancia de que se notifiquen los problemas de desabastecimiento cuando afectan a uno o más países miembros de la Unión Europea. Para ello propone un ejemplo de formulario con los datos mínimos necesarios para notificar el problema en cuestión (fecha de inicio del desabastecimiento, países afectados, productos autorizados con las mismas indicaciones, etc.). La intención de la EMA es comenzar con un programa piloto en los últimos cuatro meses de 2019.

Terminología inglés-español sobre desabastecimiento de medicamentos

Referencias

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Problemas de suministros de medicamentos. 2019.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Informe semestral sobre la situación de los problemas de suministro en España. Primer semestre de 2019.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Memoria de Actividades 2018. Julio de 2019.

Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). Plan de Garantías de Abastecimiento de Medicamentos 2019-2011. Resumen ejecutivo. Mayo de 2019.

Diariofarma. Farmacia Hospitalaria. El 91,8% de los FH europeos creen que los desabastecimientos interfieren en la calidad asistencial

ECD Confidencial Digital. España se queda sin Nolotil

HMA. Acerca de HMA. 2019.

HMA. Availability of medicines for human use. 2019.

Intereconomía. El error en el prospecto de Dalsy por el que ha estado bloqueado en farmacias. 2018

Perelló C. Desabastecimientos. Farmacia, ¡tenemos un problema! Curso Farmacotecnia, 31 de mayo de 2019

Redacción médica. Sanidad ‘da por hecho’ el récord histórico de desabastecimiento de fármacos. Noviembre 2018.